FDA, Antiseptiklerde Triklosan Kullanımını Durdurdu

FDA Komisyon Üyesi Scott Gottlieb

FDA komisyon üyesi Scott Gottlieb, bu 24 yapay kimyasalın “güvenlik ve etkinlik bilgilerinin yeterli derecede” olmadığını açıkladı

Yeni yönetmelik, sağlık çalışanları tarafından kullanılan el temizleyicilerle, enjeksiyon veya ameliyattan önce kullanılan cerrahi el temizleyiciler ve hastaların cildinde kullanılan antiseptikleri etkiliyor.

FDA’nın bu çalışması, kurumun Doğal Kaynakları Savunma Konseyi (NRDC) ile yaptığı bir anlaşmaya dayanıyor. Çevre grubu, sabunlarda triklosanın yasaklanması konusundaki 1978 tarihli bir önergeyi sonuçlandırmaktaki başarısızlığından dolayı 2010 yılında FDA’yı dava etti.

Yeni yönetmelikte, FDA, antiseptik sağlık bakım ürünlerindeki diğer altı bileşiğin güvenli ve etkili olup olmadığına karar vermeyi ileri bir tarihe alarak; üreticilere, kuruma bilgi sağlamaları için daha fazla zaman verdi. Bu maddeler: iki kuaterner amonyum bileşiği, benzalkonium klorür ve benzethonium klorür; kloroksilenol; etil alkol; izopropil alkol; ve povidon iyodürdür.

Amerikan Temizlik Enstitüsü (The American Cleaning Institute)

Sabun ve deterjanlar üreticilerini temsil eden Amerikan Temizlik Enstitüsü (ACI / The American Cleaning Institute), ajansın altı kimyasal maddeye yönelik ertelenmiş çalışmasından dolayı memnuniyet duyuyor.

Endüstri grubu, “Üreticiler, sağlık bakım hizmetlerinde bu ürünlerin kullanımının devam etmesini sağlamak adına FDA’ya fazladan güvenlik ve etkinlik verileri sunabilmek için yeterli zamana ihtiyaç duyuyorlar” diyor. Sağlık hizmetlerinin antiseptik ilaç ürünlerinde kullanılan aktif maddelerin uzun yıllar boyunca yoğun olarak kullanımına dayalı oluşturulmuş fayda/risk oranlarının çok olumlu olduğunu belirtti.

Ancak, NRDC’nin üst düzey temsilcisi Mae Wu, ertelemeden dolayı endişe ediyor. Şirketlerin yıllarca FDA’ya güvenlik ve etkinlik verilerini sunmaları gerektiğine dikkat çekiyor.

NRDC, bu kimyasalların sağlık problemlerine neden olabileceğini ileri süren verileri göz önüne alarak, özellikle iki kuaterner amonyum bileşiğine odaklandı. Wu, bu kimyasalları içeren el dezenfektanların alkolsüz olarak pazarlandıklarını ve sağlık hizmetlerinde olduğu gibi okullarda da yaygın şekilde kullanılmakta olduğunu söylüyor.

Wu, FDA’nın bu altı antibakteriyel madde hakkında bir karar vermesinin ne kadar süreceği konusunda endişe ediyor.

FDA’nın triklosanı yasaklama önerisi ile son eylemi arasındaki geçen zamanı not ederek, “FDA’nın bu diğer kimyasallar hakkında bir karar vermesi için 40 yıl daha beklememizi istemiyorum” diyor.

FDA, bir yıl önce tüketici sabunlarında ve vücut temizleyicilerinde triklosan ve diğer bazı antiseptik kimyasalları yasaklamıştı. Şirketlerin, bu bileşiklerin uzun süreli günlük kullanım için güvenli olduğunu ve üreticilerin, bu maddelere sahip ürünlerinin, normal sabun ve suya kıyasla mikropların yayılmasının önlenmesinde daha etkili olduğunu ispatlamadıklarını belirtti. FDA ayrıca, bu kimyasallarla ilişkili potansiyel hormonal etkiler ve antibiyotik direnci konularıyla da ilgilendiklerinden bahsetti.

[*] Yasaklanan Kimyasal Listesi

FDA’nın antibakteriyel sabunlarda kullanılmasına izin vermediği ve raporunda yayınladığı aktif bileşen listesi şöyle:

• Cloflucarban
• Fluorosalan
• Hexachlorophene
• Hexylresorcinol
• Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
• Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
• Methylbenzethonium chloride
• Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
• Phenol (greater than 1.5 percent)
• Phenol (less than 1.5 percent)
• Poloxamer iodine complex
• Povidone-iodine (5 to 10 percent)
• Secondary amyltricresols
• Sodium oxychlorosene
• Tribromsalan
• Triclocarban
• Triclosan
• Triple Dye
• Undecoylium chloride iodine complex

Kaynaklar:

1. İnovatif Kimya Dergisi
2. gidahatti.com