Biyosidal Firmalarının Dikkatine!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 15.12.2022 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdaki gibidir.
DUYURU
Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında TalimatMadde 10’da belirtildiği üzere “AT yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır.Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul edilmektedir
15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
- Talimatta belirtilen yukarıdaki yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin kabul edilmeyeceği,
- Bu Olurun yayımlanma tarihinden önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle yapılacak olan irritasyon analizlerinin 6 ayiçerisinde Kuruma sunulması şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
- Konu ile ilgili Kurumumuz web sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
Kaynak:
https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarinin-dikkatine-15122022110114