Biyosidal Firmalarının Dikkatine!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 10.06.2024 tarihinde yayınladığı duyuru aşağıdaki gibidir.
DUYURU
Bilindiği üzere Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin Ek-V’inde Ürün tipi-1 insan hijyen ürünleri “Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan; birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu için insan cildi ve saçlı deriye uygulanan veya temas eden ürünler” olarak tanımlanmaktadır. Aynı zamanda 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Regülasyonu’nda da ilgili tanımlar bu şekildedir. Ayrıca “Biyosidal Ürünler Tüzüğü Rehberi: 2. Bölüm Etkinlik – Kısım B+C: Ölçme ve Değerlendirme” kılavuzunda da ürün tipi-1 (ÜT-1) biyosidal ürünlere yönelik “Hasarlı cildin dezenfekte edilmesine (örn. yara dezenfeksiyonu) veya bir hastanın tıbbi tedavisinden önce hasar görmemiş cildin dezenfekte edilmesine yönelik ürünler (örn. ameliyat öncesi cilt dezenfeksiyonu ve enjeksiyon öncesi dezenfeksiyon) ve tıbbi kullanım beyanı olan ürünler, her zaman beşeri tıbbi ürün kapsamındadır (Beşeri tıbbi ürünler hakkındaki 2001/83/EC Direktifi kapsamındadır). ÜT-1 kapsamındaki biyosidal ürünler esas olarak el dezenfektanları olup, el bileği ve önkol dezenfeksiyonunu içerebilir. ÜT-1 kapsamındaki bir biyosidal ürün için ruhsat başvurusunda bulunurken, biyosidal ürün olarak beşeri tıbbi ürünlerin veya kozmetik veya tıbbi kullanımların ruhsatlandırılmasını önlemek için kullanım amacının ayrıntılı bir açıklaması verilmelidir (örn. “cilt dezenfeksiyonu” beyanı yetersizdir).” ifadeleri açıkça yer almaktadır.
Bu kapsamda 07.06.2024 tarihli ve E-24931227-512.99-18893 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
Etiketinde “yara çevresi” ve/veya “ameliyat öncesi ameliyat bölgesinin hazırlanması, enjeksiyon öncesi/lumber ponksiyon öncesi işlem yapılacak bölgenin dezenfeksiyonu/antisepsisi” gibi tıbbi kullanım tıbbi amaçlı kullanım ifadelerinin yer alması planlanan ürünler için beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurusunda bulunulması,
Etiketinde tıbbi amaçlı kullanım ifadeleri yer alan ancak biyosidal ürün tipi-1 kapsamında ruhsatlandırılmış ürünlerin biyosidal ürün olarak piyasada kalmaya devam edebilmeleri isteniyorsa etiketlerinden bu ifadelerin çıkarılarak etiket tescil başvurusunda bulunulması,
Bu minvalde; 01.01.2027 tarihine kadar beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan ve bu durumu Kozmetik Ürünler Dairesine bildirilen veya biyosidal ürün ruhsatlı olarak piyasada kalmak isteyen ve ilgili tıbbi ürün iddialarını etiketinden kaldırarak etiket tescil başvurusunda bulunulan biyosidal ürünlerin mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalmasına müsaade edileceği,
01.01.2027 tarihine kadar etiketlerinden ilgili ifadeleri çıkarmayarak etiket tescil başvurusu yapmayan veya beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusunda bulunulmayan biyosidal ürünlerin ruhsatının iptal edileceği hususları
İlgililere önemle duyurulur.
Makam Oluru – Ürün Tipi-1 Biyosidal Ürünler Hk. Cerrahi kullanım (PDF)
Kaynak:
https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarinin-dikkatine-10062024154310